当前位置: mg老虎机 >> 资讯中心 >> 资讯动态 >> 正文

mg老虎机平台耳鼻咽喉科药物临床试验项目接受外方专家稽查获好评

来源:宣传部        编辑:药物/医疗器械临床试验机构办公室       编辑:王晔华(宣传部)       时间:2019/11/25 17:41:22       浏览次数:次

11月12日,mg老虎机平台耳鼻咽喉头颈mg老虎机一项药物临床试验项目-Dymista®(盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松)鼻喷剂与爱赛平;(盐酸氮卓斯汀)鼻喷剂和辅舒良;(丙酸氟替卡松)鼻喷剂治疗中国变应性鼻炎/鼻结膜炎患者的有效性和安全性比较:多中心、随机、双盲、平行分组、对照、III期临床研究,接受了外方申办方稽查。两名稽查专员进行了为期一天的现场稽查工作,主要内容包括查看临床试验源文件、现场提问及参观相关药物临床试验设施等,对该项目的工作进行了全面稽查。主要研究者赵长青,研究者索利敏、安云芳、关芳灵、王嫒、李赟及研究护士申慧梅,药物/医疗器械临床试验机构中心药房药物管理员以及机构质控人员陆俊琴、张丽彦参加了稽查,项目CRA及CRC陪同接受稽查。

主要研究者赵长青教授用英语向两位远道而来的外方稽查专员先容了mg老虎机平台和科室概述及药物临床试验工作的开展情况;研究者索利敏用英文PPT汇报了接受本次稽查项目的进展;稽查组长先容了稽查形式及内容。随后两位稽查专员开始详细查看项目文件,对受试者入选排除、试验药物管理、受试者安全性报告、原始数据、EDC、LIS、HIS及合并用药记录等开展了全面稽查;下午参观了机构中心药房、资料储存室,并就相关问题进行了详细询问及记录。

下午的稽查总结会,稽查组长对所查内容进行了详细反馈。首先肯定了mg老虎机平台药物临床试验的质量,实施过程规范、严瑾,并对mg老虎机平台药物临床试验管理给出了较高的评价。认为耳鼻咽喉科专业药物临床试验研究团队具有良好的GCP意识及丰富的药物临床试验经验,各稽查要点均无严重缺陷,该项目完成质量可信。同时特别对耳鼻咽喉头颈mg老虎机在项目实施过程中专门安排科室人员进行质控予以了肯定。机构具有完善的临床试验标准操作规程(SOP)、试验药物储存及资料保存设施与流程,能对本院开展的临床试验进行有效的监管,能够充分保护受试者的权益。通过本稽查,mg老虎机平台机构管理人员、研究者和CRA、CRC均感受到了外方稽查人员认真细致严谨的工作作风,并接受申办方提出的对今后工作的建议,随后将按照发现的问题进行说明、整改。

mg老虎机平台开展药物临床试验已经十余年,耳鼻咽喉头颈mg老虎机作为首批参研科室,已经承接了11项药物临床试验项目,目前在研2项。在主要研究者(PI)赵长青教授带领下,全科医生均参与了此项工作,以SOP作为药物试验的准绳,规范该项工作,有效促进了医教研工作质量的提高。mg老虎机平台临床试验机构作为山西省首家药物临床试验机构,一直非常重视质控管理工作,经过多年努力,多次得到国家药监局(NMPA)、省卫健委、省药监局及多家药企的肯定。目前承接项目逐年增多,总数达400余项,包括承接国际多中心项目。mg老虎机平台将继续秉承严谨的工作态度,加强医学专业术语的学习,更好的参与国际项目,以提高mg老虎机平台药物临床试验质量,更好的服务百姓,造福百姓。

官方微信

mg老虎机满意度调查

患者扫此二维码

mg老虎机满意度调查

职工扫此二维码

山西省卫生计生委

“九不准”满意度调查

  • 主办单位名称: mg老虎机

  • 备案号: 晋ICP备12002983号  邮编:030001

  • 晋公网安备 14010702070151号

  • mg老虎机地址:mg老虎机-mg老虎机平台-欢迎加入

XML 地图 | Sitemap 地图